ジェネリック医薬品とは?透析室でのコスト削減に有効です

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ジェネリック医薬品とは

ジェネリック医薬品とは、後発医薬品とも呼ばれ、特許の切れた医薬品と同等の成分・効果が証明された医薬品です。日本国内で、ジェネリック医薬品の使用率は30%程度となっています。医療費削減のため国自体も推進している為、年々普及率が上昇しています。

さて、医薬品にはなぜ特許というものが存在するのでしょうか?

医薬品の開発には、莫大な費用と時間がかかります。1つの新薬を開発するのにかかる費用は300億円とも言われています。また、新薬が開発されるにも数年かかりますし、新薬が開発されてから、販売するには申請をしなければなりませんが、申請して承認されるまでにも数年かかります。

先日、リン吸着剤のピートルが承認されましたが、この薬剤の申請をしたのが2014年11月であり、承認されたのが2015年9月28日であり、申請してから許可がりるだけにも約1年の期間がかかっています。

このように新薬を作るのには、ものすごいお金と時間を要します。これらの投資したお金を回収するために特許というものが認められています。医薬品の特許には、物質特許(有効成分)製法特許(製造方法)用途特許(効能効果)製剤特許(用法・用量)の4つが認められています。

そして、特許は20年認められています。

ただ、インドでは特許についての法律がないため他国の薬剤を勝手に複製した薬剤がたくさん作られて販売されており問題になっています。

本来であれば、登録された特許の方法を用いるには、特許の取得者に対してマージン料を支払う必要があります。特許のマージン料は売り上げの1~10%程度と言われており、特に医薬品の場合は6%程度が相場のようです。

特許を侵害しますと、損害賠償などの責任が生じます。サムスンとアップルも特許侵害などでしょっちゅうもめていますが、裁判で負ければ莫大な損害賠償を払うことになります。

 

ジェネリック医薬品の信頼性は

先発医薬品の承認申請には、安全性試験や毒性試験など十数種類の試験結果を提出する必要があります。それに対して、後発医薬品の販売許可を申請するには、すでに先発品により、効果や安全性が実証されていることから、生物学的同等性試験のみを提出するのみで申請することができます。

生物学的同等性試験とは、人に対する実験により、製造した薬が先発品と同等の効果があることを調べる試験です。

このように、後発品では薬の効果については十分に立証されています。

 

ジェネリック医薬品の変更方法

現在使用している薬から、ジェネリック医薬品に変更したい場合は、処方箋を薬局に提出するときに、薬剤師に対して『ジェネリック医薬品に変更したいのですが』と伝えるだけで変更可能です。

新薬でジェネリック医薬品がない場合は、変更できませんがジェネリック医薬品がある場合は簡単に変更することができます。ジェネリック医薬品の価格は、薬剤により異なりますが先発医薬品の2割~7割の値段になります。

 

まとめ

血液透析の分野でもたくさんのジェネリック医薬品が発売されています。ヘパリンや低分子ヘパリンをはじめ、造血ホルモンなどなど、たくさんのジェネリック医薬品が発売されています。

近年透析で使用する薬剤の多くが、診療報酬の包括化がされています。したがって、薬を使えば使うほど、病院が損をするようになりました。

そこで、積極的にジェネリック医薬品に切り替えることで、コストを削減することができ、透析室の経営を安定化することができます。

 

(参考文献)
https://ja.wikipedia.org/wiki/ジェネリック

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